Kwalificatie en validatie engineer
Nijmegen area
Als Kwalificatie en Validatie Engineer ga jij je richten op diverse projecten op het gebied van kwalificatie en validatie. De kerntaak van deze rol is het borgen van (kwaliteits-)standaarden. In de productie lopen processen die aan de regelgeving voor farmaceutische manufacturing moeten voldoen. Op deze manier wordt aangetoond dat processen, installaties en systemen voldoen aan de gestelde specificaties en regelgeving.
Functie omschrijving
Samen met je collega's ben je verantwoordelijk voor het gehele kwalificatie- en validatieproces, inclusief voorbereiding, uitvoering en het opstellen van de uiteindelijke rapportage. Door de voortdurende veranderingen in apparatuur en processen binnen de organisatie, kom je regelmatig in aanraking met verschillende projecten en veranderingsprocessen.
Verder bestaan je werkzaamheden uit;
- Rapportage aan de Manager Qualification & Validation, waarbij je zelf geen leiding geeft.
- Ontwikkelen en uitvoeren van validatieplannen op basis van het betreffende project.
- Bijdragen aan het opstellen van diverse protocollen en rapportages die voldoen aan de verschillende richtlijnen voor kwalificatie en validatie procedures.
- Zorgen voor het in een gekwalificeerde staat brengen en behouden van verschillende apparatuur, installaties en complexe systemen.
- Opzetten en uitvoeren van Computer Systems Validatie (CSV) projecten.
- Verantwoordelijkheid dragen voor de naleving van de kwalificatie- en validatieplanning van projecten.
- Vertegenwoordigen van de Quality Assurance afdeling en het controleren van de kwaliteit binnen projecten.
Profiel kandidaat
- HBO of WO werk- en denkniveau (bij voorkeur in een technische richting)
- Ervaring met werken in een gereguleerde omgeving en het helpt als je ook kennis hebt van relevante wet- en regelgeving, zoals GDP, GMP, ISO 13485 en Eudralex Volume 4 - Annex 11 en 15
- Ervaring met Compurterized System Validatie (CSV) en procesvalidatie of de ambitie je hierin te bekwamen
- Je beheerst de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift
- Je hebt bij voorkeur kennis van en ervaring met werken in project teams, risicoanalyse methoden (zoals FMEA) en verbetermethoden en –technieken
- Daarnaast ben je analytisch sterk en weet je om te gaan met veranderende prioriteiten
Bedrijfsprofiel
Onze opdrachtgever is een logistieke dienstverlener voor de Life Science & Healthcare. Zij voorzien duizenden farma bedrijven, ziekenhuizen, artsen en onderzoekers in meer dan 100 landen van medicijnen en medische hulpmiddelen.
Onderdeel van onze logistieke dienstverlening is het secundair verpakken en vrijgeven van geneesmiddelen voor klanten.
Arbeidsvoorwaarden
- Een fulltime functie 40 uur (32 tot 38 uur is bespreekbaar)
- Salaris afgestemd op jouw kennis en ervaring
- Flexibele werktijden in dagdienst
- Secundaire arbeidsvoorwaarden zoals CAO à la Carte: een persoonlijk budget dat je kunt inzetten voor bijvoorbeeld meer vakantie-uren, een maandelijkse bruto uitbetaling, studiekostenregeling of vitaliteitsbudget.
- Een werkplek bij de grootste en wereldwijde nummer 1 Logistieke Dienstverlener én werkgever van het jaar, met volop kansen om jezelf verder te ontwikkelen en door te groeien.
